Развитие технологий кардинальным образом меняет систему здравоохранения, позволяя людям брать в свои руки контроль над собственным здоровьем, давая ученым возможность глубже исследовать связанные с появлением рака механизмы и предоставляя врачам новые возможности для лечения. Эти достижения становятся источником важной новой информации медицинского характера, но вместе с тем ставят специалистов перед более сложным выбором с рядом сопутствующих вопросов, которые пока еще требуют ответов. Хорошим примером объема новых научно обоснованных знаний по онкологии является международный реестр клинических исследований ВОЗ – в 2019 г. в Европейском Союзе зарегистрировали 1200 клинических исследований, а начиная с 2015 года в базе PubMed было опубликовано 6000 руководств по клинической практике.

Новые технологии необходимы, чтобы интегрировать самые последние научные знания в клиническую практику и процесс принятия решений, а также позволить медицинским работникам проводить лечение пациентов наилучшим из возможных способов.

Видение компании Roche предусматривает развитие персонализированного здравоохранения с ориентацией на пациента, ценность медицинской помощи и конечный результат в контексте состояния здоровья.преследует две цели: быстрое получение возможности для использования лекарств, которая обеспечит лучшие результаты лечения, а также скорость и эффективность научно-исследовательской работы. Персонализированное здравоохранение – это постоянный цикл, позволяющий получать новые знания на основе данных, технологий и анализов.

  • Технологии:

расширило горизонты наших знаний о биологических механизмах злокачественных опухолей и открыло новые возможности для их лечения и диагностики. С помощью теста на геном рака можно выявить изменения в генах, приводящие к развитию рака и влияющие на этот процесс. Тест на геном рака позволяет получать информацию для подбора вариантов лечения (как таргетных методов, так и иммунотерапии). Тесты на геном рака, проводимые по технологии секвенирования нового поколения, позволяют анализировать сотни связанных с раком генов и получать индивидуальную картину геномного профиля опухоли. Как в клинической практике, так и в ходе исследований используют предлагаемые компанией Roche решения – тесты Foundation Medicine (FMI) и Avenio. Тесты FMI позволяют одновременно оценивать более 300 связанных с раком генов. Тесты FMI на основе тканевой и жидкостной биопсии (с использованием образца крови) помимо информации об опухолевых генах также позволяют получать информацию о мутационной нагрузке опухоли и о микросателлитной нестабильности, что позволяет спрогнозировать ответ наа также об утрате гетерозиготности. Все эти данные важны при назначении как таргетной терапии, так и иммунотерапии. Жидкостная биопсия (то есть специальный анализ крови) – это направленная в будущее медицинская услуга, которая может помочь в достижении лучших результатов на различных этапах лечения онкологического пациента, так и при проведении научно-исследовательской работы (в частности, при скрининге, минимальной остаточной болезни, раннем обнаружении рецидива, начале системной терапии и мониторинге терапии).

  • Клинические исследования

Молекулярное и генетическое профилирование укрепили предположение о том, что рак – это генетическое заболевание. Открытие онкогенных факторов для целого ряда типов рака нашло применение в нескольких комплексных клинических исследованиях, не зависящих от гистологических особенностей опухоли. Подход, не зависящий от гистологических особенностей, а основанный на биологических характеристиках опухоли, помогает повышать эффективность отбора (скрининга) и использования ресурсов, а также позволяет расширить использование молекулярных сигнатур при целом ряде гистологических групп рака. Тестирование на геном рака позволяет оптимизировать дизайн клинических исследований благодаря дополнительному отбору пациентов, стратификации и мониторингу на основе биомаркеров. «Корзинные» и «зонтичные» исследования на основе биомаркеров полезны и необходимы при поиске и разработке новых вариантов лечения пациентов с редко встречающимися изменениями и типами рака. В качестве примера можно привестипри котором отсутствуют хорошо известные методы лечения, прогноз заболевания является неблагоприятным, возможности проведения химиотерапии ограничены, а средняя выживаемость составляет < 1 года. Всё более активно разрабатываются новые лекарства, действие которых не зависит от гистологических особенностей опухоли (англ. tumour-agnostic therapies). Важно найти способ выявления пациентов с редкими изменениями, проведения у них правильной диагностики и оказания помощи другим похожим пациентам на основании полученных данных. Разработка инфраструктуры данных важна для будущего и дальнейшего развития всей этой области.

  • Данные, получаемые в ходе реальной практики

Включая в дизайн клинических исследований данные реальной практики, мы сможем получить лучший обзор информации о пациентах, о состоянии их здоровья, а также о долгосрочных результатах и эффекте лечения. Используя данные реальной практики, можно планировать более эффективные и основанные на ценности лечения схемы финансирования, обеспечивать более быстрый доступ к новым препаратам, а также продолжать сбор данных о лекарствах после получения регистрационного удостоверения.

Данные реальной практики собираются постоянно и ежедневно при проведении клинической работы. Однако получение данных в нестандартизированной форме усложняет их использование. В сотрудничестве с различными партнерами компания Roche работает над укреплением инфраструктуры, упрощением доступа к данным и стандартизации в целях более эффективного использования данных. Разработка технологий и методов аналитики приводит к появлению новых данных (часы, приложения, геномика).

Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение применяются при обработке новых знаний в целях лучшего изучения заболеваний и разработки методов лечения. Алгоритмы ИИ оказались полезным инструментом при автоматизации медицинской визуализации опухолевой нагрузки. Тесты на геном рака значительно помогли в понимании того, какие изменения происходят в генах и какую роль они играют. Однако понимание взаимосвязей генетических изменений и клинических результатов находится только на начальном этапе. В данном контексте значительную помощь оказывают клинико-геномные базы данных, содержащие геномный профиль рака, данные пациентов, результаты молекулярных тестов, решения о лечении и результаты лечения. Компания Roche является основоположником создания клинико-геномных баз совместно используемых данных. Хорошим и наглядным примером этого является исследование реестра WayFind-R и Flatiron (в США).

  • Персонализированная терапия при раке, то есть лечение с целенаправленным действием

В целях обеспечения доступности для пациентов новых лекарств, действие которых не зависит от гистологических особенностей опухоли, проводится сотрудничество с государственными органами, регулирующими оборот лекарственных средств. При разработке лекарств для редких групп пациентов, определяемых на основании молекулярных особенностей, начали использовать новый дизайн исследований, новые конечные результаты клинических исследований и новые источники данных. К этой группе относятся лекарства, действие которых не зависит от гистологических особенностей опухоли. Оценки медицинских технологий, проводимые для принятия решений о финансировании использования таких лекарств, представляют собой сложный процесс. Решения о финансировании предполагают использование данных реальной практики, позволяющих ретроспективно оценить полезный эффект на выживаемость. Гибридные исследования проспективно интегрируют контрольные группы, для которых имеются данные реальной практики, чтобы можно было проводить более эффективные исследования с меньшим количеством участников. Последние необходимы для дополнения плацебо-контролируемых исследований и возможности принятия решений о финансировании с опорой на результаты.

Технологии «-омики» позволяют оценивать ответ на исследуемые лекарственные препараты, а также меняют способы оценки течения заболеваний. Всё это позволяет врачам быстрее принимать решения и менять вариант терапии или схему получения лекарств в зависимости от потребностей пациента. Возможность сообщать в реальном времени о симптомах позволяет улучшить качество жизни пациентов и показатели их выживаемости в сравнении с традиционным контролем терапии. Получение от пациентов информации о симптомах помогает врачам при проведении триажа пациентов, а также повышает степень ответственности самих пациентов и их участия в процессе лечения. Такие сообщения можно отсылать, например, через приложение Roche и Kaiku для пациентов, получающих иммунотерапию при раке.

Поддержка при принятии решений существенно помогает врачам, которым приходится работать с большими объемами информации. Мультимодальные консилиумы по лечению рака используются для поддержки при принятии решений и оптимизации противоопухолевой терапии. В дополнение к консилиумам были созданы советы по молекулярной онкогенетике, объединяющие данные о пациентах из разных источников. Сведение данных воедино позволяет врачам сократить время, требующееся для принятия решений.

В компании Roche понимают, что следует думать шире, не ограничиваясь только вопросами диагностики и лечения. Для полноценного внедрения концепции персонализированного здравоохранения необходимо объединить пациент-ориентированный подход с улучшением качества данных (в т. ч. данных реальной практики) и координацией инфотехнологических систем в системе здравоохранения.

Подход к персонализированному здравоохранению зависит от особенностей системы здравоохранения, поэтому он может отличаться в разных странах.

Компания Roche сотрудничает с пациентами, финансовыми спонсорами, технологическими учреждениями в области здравоохранения, государственными органами, регулирующими оборот лекарственных средств, медицинскими работниками и со всеми другими заинтересованными сторонами для создания и развития клинических технологий и администрирования инфосистем, необходимых для повышения эффективности лечения рака и улучшения результатов терапии для онкологических пациентов во всем мире.

Приводится по материалам: Marlene Thomas, Brian O’Shea, Clarissa Emy Higuchi Zerbini, Martina von Meyenn, Sebastian Heinzmann, Romain Freund, Luisa Veronese. “Aiming for higher ambition: the Roche approach to cracking the code of cancer”. Nature Research 2020

Шиповидный (спайковый) белок вируса (S)
Мембрана вируса и мембранный белок (M)
Гемагглютинин-эстераза, с помощью которой вирус проникает в клетку
Оболочка вируса
Вирусная РНК и N-белок, или нуклеокапсид, защищающий вирусную РНК
E-белок, или белок оболочки