Uudised

Tallinn, 17.03.2020

Euroopa Komisjon kinnitas Roche’i MabThera (rituksimab) müügiloa laienemist lastele kahe haruldase veresoontehaiguse raviks

  • MabThera (rituksimab) on esimene ja ainuke Euroopa Komisjoni poolt heaks kiidetud ravim 2-aastastele ja vanematele lastele, kellel on diagnoositud granulomatoosne polüangiit (GPA) või mikroskoopiline polüangiit (MPA)
  • Need kaks vaskuliidivormi esinevad lastel harva, aga on tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud haigused
  • See on MabThera (rituksimab) esimene pediaatriline näidustus autoimmuunse haiguse raviks Euroopas

Roche’ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) teatel kinnitas Euroopa Komisjon MabTherale (rituksimab) kombinatsioonis glükokortikoididega müügiloa remissiooni induktsiooniks lastel (vanuses ≥ 2 kuni < 18 aastat), kellel on raske äge GPA (Wegeneri granulomatoos) ja MPA.  GPA and MPA on harva esinevad rasked haigused, mis kahjustavad väikseid ja keskmise suurusega veresooni.

“Mabthera (rituksimab) on Euroopas esimene ja hetkel ainuke kinnitatud ravim, mida lastel nende polüangiidi vormide korral kasutada. GPA ja MPA on harvaesinevad, aga rasked, vahel isegi eluohtlikud veresoonte haigused,” ütles Kätlin Luik, Roche Eesti Meditsiiniüksuse juht. “Uue näidustuse registreerimine MabTherale (rituksimab) näitab Roche’i pühendumist arendada ravimeid lastele harva esinevate haiguste raviks ehk haigustele, millel täna puuduvad lahendused. Usume ja loodame, et ka Eesti GPA ja MPA põdevad lapsed saavad peagi MabTherast (rituksimab) abi.“

Euroopa müügiluba baseerub ühe uuringurühmaga mitmekeskuselisel avatud kontrollrühmata PePRS uuringul, milles osales 25 raske ägeda GPA või MPA ga last (vanuses ≥ 2 kuni < 18 aastat) ja mis hindas rituksimabi ohutust, tõhusust, farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.

Uuringu efektiivsuse eesmärgid olid uurivad ja hindamiseks kasutati laste vaskuliidi aktiivsuse skoori (PVAS). Efektiivsuse hinnang näitas, et PVAS remissiooni saavutas kuuendal kuul 52%, kaheteistkümnendal kuul 72% ja kaheksateistkümnendal kuul 72% lastest.

MabThera (rituksimab) ohutusprofiil GPA ja MPA lastel vastas teadaolevale MabThera (rituksimab) profiilile täiskasvanutel.

Alates 2006. aastast on MabThera/Rituxani (rituksimabiga) ravitud rohkem kui 900 000 autoimmuunsete haigustega inimest kogu maailmas.

Granulomatoosne polüangiit (GPA) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA)
Granulomatoosne polüangiit (GPA) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA) on ANCA-ga seotud vaskuliidi (ANCA-Associated Vasculitis, AAV) kaks vormi. AAV on veresoonte põletik, mis kahjustab väikeseid ja keskmisi veresooni. GPA ja MPA kahjustavad neerude, kopsude ja mitmete teiste organite väikeseid veresooni; haigus väljendub patsientidel erinevalt. Mõlemad haigused esinevad harva - hinnanguline esinemine globaalselt on 23 kuni 160 juhtu miljoni elaniku kohta. Lastel tulevad GPA ja MPA ette veelgi harvemini. Haiguste raskus varieeerub suuresti, alates naha kahjustusest ja palavikust kuni eluohtlike organkahjustusteni.

MabThera

MabTherat (rituksimab) on juba aastaid kasutatud raske aktiivse reumatoidartriidiga ning teatud raskete vaskuliidivormidega (granulomatoosse polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit) täiskasvanud patsientide raviks.

Roche reumatoloogias

Roche on arendanud autoimmuunsete reumaatiliste haiguste ravi juba üle 50 aasta. Lisaks MabTherale (rituksimab) on reumatoloogias laialt kasutusel ka teine Roche’i bioloogiline ravim – RoActemra (totsilizumab). Selle, esimesese interleukiin-6 (IL-6) mõjutava ravimiga, on tänaseks ravi saanud juba enam kui miljon reumatoidartriiti, juveniilset idiopaatilist artriiti või hiidrakulist arteriiti põdevat inimest. Roche’i eesmärk on arendada ja leida ravilahendusi patsientidele, kellele suunatud ravi on kõige rohkem oodatud: neile, kellel on rasked eluohtlikud haigused väheste ravivõimalustega.


Roche

Roche on farmaatsia- ja diagnostika valdkonnas üleilmne suunanäitaja. Roche keskendub teaduse edasiarendamisele, et parandada inimeste elusid. Ravimite ja diagnostikumide koondamine ühise katuse alla on andnud kombineeritud tugevuse ja teinud Roche’ist liidri personaliseeritud tervishoiu valdkonnas. Ettevõte tegutseb enam kui 100 riigis ning andis 2019. aastal tööd umbes 98 000 inimesele üle maailma.  2019. aastal investeeris Roche uurimis- ja arendustegevusse 11,7 miljardit Šveitsi franki ja saavutas 61,5 miljardi Šveitsi frangi suuruse müügikäibe.

Hoffmann-La Roche, peakontoriga Baselis Šveitsis, on maailma suurim biotehnoloogia ettevõte, mis tegutseb peamiselt ravimite ja diagnostika valdkonnas. Lisaks tõeliselt eristuvatele ravimitele onkoloogias, immunoloogias, oftalmoloogias ning nakkushaiguste ja kesknärvisüsteemi haiguste raviks on Roche ka juhtiv in vitro diagnostika ja kudedel põhineva vähidiagnostika alal ning esirinnas ka diabeedi enesekontrolli valdkonnas.

Alates loomisest 1896. aastal jätkab Roche otsinguid efektiivsemaks haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning ühiskonda panustamiseks. Täiendavalt on ettevõtte eesmärk parandada ka patsientide juurdepääsu meditsiinilistele uuendustele, tehes selleks koostööd kõigi asjaomaste sidusrühmadega.

WHO oluliste ravimite nimekirjas on 30 Roche’i ravimit. Roche’i on tunnustatud Dow Jones Sustainability Indices poolt 11 aastat järjest kui jätkusuutlikuimat ettevõtet farmaatsia-, biotehnoloogiliste- ja loodusteadusfirmade sektoris.

Roche Groupi omandusse kuulub Genentech Ameerika Ühendriikides. Ühtlasi on Roche Jaapani päritolu Chugai Pharmaceuticali enamusaktsionär. Vaata lisa www.roche.com

Roche Eesti põhitegevusalaks on ravimite kliiniliste uuringute läbiviimine, nende tulemuste alusel ravimitele müügiloa taotlemine, hulgimüük ja turundamine. Meie missiooniks täna ja homme on luua lisaväärtust tervishoiusüsteemis, keskendudes meie teadmistele farmaatsia- ja diagnostikavaldkonnas.

 

Lisainformatsioon: Chris Ellermaa, Roche Eesti OÜ avalike suhete juht, chris.ellermaa@roche.com